30

ennyi napja van még  az OKFÖ-nek és az új jogviszonytörvény által érintett munkáltatóknak, hogy - a munkavállalók képviseleteit, MOK-ot és szakszervezeteket bevonva - tisztázzák a leendő munkavállalók szerződéseinek részleteit, majd az életbelépés előtt a törvény által előírt 30 nappal a szerződéstervezeteket elküldjék  az érintett egészségügyi dolgozóknak. A munkavállalók csak így tudnak tájékozott és felelős döntést hozni a saját jövőjükről, és ezáltal a társadalom jövőbeli egészségügyi ellátásáról.
Részletek a Realitásban

Nemzetközi összefogás a COVID–19 kezelésére alkalmazott FFP standardizálására

2020-12-01 10:01:00 FORRÁS: Orvosok Lapja

Szerző: Baróti-Tóth Klára, Matusovits Andrea, Jenei Béla, Nagy Sándor - Országos Vérellátó Szolgálat

Orvosoklapja - Aktuális

Világviszonylatban számos ország arra törekszik, hogy a lehető legtöbb donációra alkalmas, gyógyult betegtől plazmát gyűjtsön terápiás céllal. Mivel a készítmény speciális terápiás felhasználási célterületének vonatkozásában nem tekinthető standard plazmakészítménynek (szabvány-FFP), az Európai Unió (EU) tagállamai számára a European Blood Alliance (EBA) támogatásával létrehoztak egy olyan projektet, amelyben közös adatbázisban gyűjtik a konvaleszcens FFP-re vonatkozó adatokat.

A 20. század elejére vezethető vissza a passzív immunizálás, azoknak a fertőző betegségek megelőzésére vagy kezelésére, amelyek esetében nincsenek hozzáférhető oltások, gyógyszerek. Ilyenkor az egyetlen terápiás lehetőség a specifikus kezelésre a fertőzésen átesett „lábadozó” (konvaleszcens egyének) már nem fertőző betegektől származó plazmakészítmények alkalmazása.  Ezt a módszert alkalmazták az influenzavírus, a poliomyelitis és mumpsz ellen is.  A passzív immunizáció a leghatásosabb a betegségek megelőzésében vagy azok korai szakaszában, vélhetően a beadott antitestek neutralizációs képességének korlátai miatt. A konvaleszcens plazma kedvező hatását dokumentálták a spanyolnátha, a H1N1 influenza, de a 2013-ban kitört Ebola, ahogy más koronavírus- (SARS–1-) járványokban is. Az ebben az évben világjárvánnyá fejlődött SARS–CoV–2 vírusfertőzés esetében is a plazmaterápia az egyik legígéretesebb kezelés a különösen súlyos esetekben. 

Világviszonylatban számos ország arra törekszik, hogy a lehető legtöbb donációra alkalmas, gyógyult betegtől plazmát gyűjtsön terápiás céllal. Mivel a készítmény speciális terápiás felhasználási célterületének vonatkozásában nem tekinthető standard plazmakészítménynek (szabvány-FFP), az Európai Unió (EU) tagállamai számára a European Blood Alliance (EBA) támogatásával létrehoztak egy olyan projektet, amelyben közös adatbázisban gyűjtik a konvaleszcens FFP-re vonatkozó adatokat. Az adatbázis célja, hogy a véradók szelekciója, a plazmagyűjtés és a kezelések részletei alapján szakmai konszenzus születhessen a módszer standardizálására: az OVSz a preparatív szakmai lépések vonatkozásban már regisztrált az adatbázisba. A projekt másik célja a klinikai hatékonyságra vonatkozó adatgyűjtés, amihez folyamatosan, önkéntesen csatlakoznak a részt vevő országok. Az adatbázis előnye, hogy a résztvevők pillanatnyi képet kaphatnak az egyes országok eredményeiről, ahogy a kummulatív eredményekről is, amelyek a statisztikai értékelhetőséget segítik elő. Publikált bizonyíték hiányában ma még vitatott, hogy a konvaleszcens plazma kezelés milyen arányban képes a halálozás abszolút kockázatát lecsökkenteni. Az EU még júniusban a tagállamok kompetens hatóságainak egyetértésével megjelentetett ajánlásában részletesen kitér a donorszelekcióra, a plazmagyűjtés részleteire és a WHO klasszifikációja szerinti COVID–19 terápiás lehetőségekre is.  Az Európai Unió programjához csatlakozott (20 ország, 45 vérellátó) országok regisztrált (pillanatkép-) adatai szerint eddig 3945 gyűjtést végeztek 13 vérellátó jelentése szerint a következő megoszlásban. (1. ábra: Konvaleszcens plazmagyűjtés megoszlása a hazai adatok nélkül)

image1
  1. ábra: Az EU által támogatott projektben az eddig az adatbázisba feltöltött jelentések szerint 3945 gyűjtés történt, amelynek 65%-a Olaszországban, 20%-a Spanyolországban és 1%-a Németországban  zajlott.
A konvaleszcens plazma terápiáról már márciusban megjelentek az első tanulmányok, az első plazmagyűjtés áprilisban hazánkban is megtörtént. 

Az Országos Vérellátó Szolgálat két konzorciumi szerződés keretén belül, egyrészt a Dél-pesti Centrumkórházzal és a Nemzeti Népegészségügyi Központtal együttműködve, míg a másik együttműködésben a Semmelweis Egyetemmel és a Fejér Megyei Szent György Kórházzal dolgozik a betegekért. 

Hazánkban a konvaleszcens donor kiválasztásához az intézeteken átívelő folyamatban a kórelőzményen túl az ellenanyag titere (neutralizációs ellenanyag módszerrel detektált) is jelentőséggel bír, valamint a biztonságos plazmagyűjtést aferezises technikával lehetővé tevő fizikai tényezők. Az OVSz vezeti a speciális donorok regiszterét és a konvaleszcens plazma előállítását, illetve tárolását, valamint a donációhoz tartozó minták következő paraméterekre történő kivizsgálását: 
  • ABO, RhD és ellenanyag-meghatározás,
  • HIV–1–2, HCV, HBSAg és szifilisz fertőző ágensek kimutatása.
Plazamaferezis során 400-600 ml plazmát gyűjtenek olyan zsákrendszerben, amely lehetővé teszi, hogy az aszepszis megőrzése mellett 200 ml-es terápiás egységekre lehessen osztani. Mielőtt a -30° C-ra történő fagyasztás megtörténik, ionizáló besugarazással meggátoljuk a készítményben lévő limfociták osztódását (proliferáció), valamint patogén redukciós eljárással (riboflavin + UV besugarazás) a fertőzésátviteli kockázat minimalizálása érdekében. A készítmények < -30° C alatti hőmérsékleten maximum két évig tárolhatók. A beadásnál a szokásos transzfuziológiai alapelvek szerint kell eljárni. A klinikus kollégák tapasztalatai szerint a beadást követő napon a betegek már észlelhetően jobb állapotban vannak.

A cikk megjelenéséig Magyarországon 260 készítményt fagyasztott le az OVSz, és a kézirat leadásáig 116 egység (2. ábra) került kiadásra transzfúziós célból.

image2
  1. ábra_ Az OVSz-ben a kézirat leadásáig előállított és kiadott plazmakészítmények
A SARS–CoV–2 vírussal fertőzött minden országban megkezdődtek a klinikai vizsgálatok a konvaleszcens plazma terápia alkalmazására, a hatósági támogatottság ellenére azonban a siker azon múlik, hogy kellő számú gyógyult betegtől lehessen plazmát gyűjteni.

Referencia:
Kong, Y. – Cai, C. – Ling, L. – Zeng, L. – Wu, M. – Wu, Y. – Zhang, W. – Liu, Z. Successful treatment of a centenarian with coronavirus disease 2019 (COVID–19) using convalescent plasma. 2020 május 21.  Transfus Apher Sci https://doi .org/10.1016/j.transci.2020.102820
Erkurt, M. A. – Sarici, A. – Berber, I˙. – Kuku, I˙. – Kaya, E. –  Özgül, M.: Life-saving effect of convalescent plasma treatment in COVID–19 disease: clinical trial from eastern Anatolia. 2020. június 27. Transfus Apher Sci https:// doi.org/10.1016/j.transci.2020.102867
Convalescent Plasma Therapy for COVID–19: State of the Art http://cmr.asm.org/ 2020. szeptember 14.
Coronavirus disease – 2019 (COVID–19) and supply of substances of human origin in EU/EEA - first update, ECDC. 2020. április.
Marson, P. – Cozza, A. – De Silvestro, G.: The true historical origin of convalescent plasma therapy. 2020. június 12. Transfus Apher Sci https://doi .org/10.1016/j.transci.2020.102847 
Salazar, E. – Kuchipudi, S. V. – Christensen, P. A. – Eagar, T. N. – Yi, X. – Zhao, P. – Jin, Z. – Long, S. W. – Olsen, R. J. – Chen, J. – Castillo, B. – Leveque, C.  – Towers, D. M. – Lavinder, J. – Gollihar, J. D. – Cardona, J. – Ippolito, G. C. – Nissly, R. H. – Bird, I. M. – Greenawalt, D. – Rossi, R. M. – Gontu, A. – Srinivasan, S. – Poojary, I. B. – Cattadori, I. M. – Hudson, P. J. – Joselyn, N. – Prugar, L. – Huie, K. – Herbert, A. – Bernard, D. W. – Dye, J. – Kapur, V. – Musser, J. M.: Relationship between anti-Spike protein antibody titers and SARS–CoV–2 in vitro virus neutralization in convalescent plasma. bioRxiv https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.06.08 .138990v1.
Klein, S. – Pekosz, A. – Park, H-S. – Ursin, R. – Shapiro, J. – Benner, S. – Littlefield, K. – Kumar, S. – Naik, H. M. – Betenbaugh, M. – Shrestha, R. – Wu, A. – Hughes, R. – Burgess, I. – Caturegli, P. – Laeyendecker, O. – Quinn, T. – Sullivan, D. – Shoham, S. – Redd, A. – Bloch, E. – Casadevall, A. – Tobian, A.: Sex, age, and hospitalization drive antibody responses in a COVID–19 convalescent plasma donor population. medRxiv https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020 .06.26.20139063v1 
Figlerowicz, M. – Mania, A. – Lubarski, K. – Lewandowska, Z. – Słuzewski, W. – Derwich, K. – Wachowiak, J. – Mazur-Melewska, K.: First case of convalescent plasma transfusion in a child with COVID–19-associated severe aplastic anemia. 2020. július 1. Transfus Apher Sci https://doi.org/10.1016/j .transci.2020.102866
An EU programme of COVID–19 convalescent plasma collection and transfusion, Guidance on collection, testing, processing, storage, distribution and monitored use, Ref. Ares(2020)3256185 - 23/06/2020
WHO Blood Regulators Network (BRN), Position Paper on Use of Convalescent Plasma, Serum or Immune Globulin Concentrates as an Element in Response to an Emerging Virus
FDA. 2020. Recommendations for investigational COVID–19 convalescent plasma. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/ investigational-new-drug-ind-or-device-exemption-ide-process-cber/ recommendations-investigational-covid-19-convalescent-plasma.
Megtekintések száma: 752

A legégetőbb szakmapolitikai kérdések és vitatémák rovata.

ESEMÉNYEK